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MOCON高阻隔測(cè)試方案,助力醫(yī)藥包裝研發(fā)

更新時(shí)間:2024-07-08       點(diǎn)擊次數(shù):1659





藥品包裝通常使用泡罩包裝,它們是由一個(gè)可容納單劑量(例如片劑)的高阻隔材料的腔和底板膜密封組成的是一種包裝形式。醫(yī)藥行業(yè)需要解這些泡罩包裝的氧氣和水蒸氣阻隔性能,以確保藥品的貨架期安全。


泡罩包裝需要的測(cè)試包括哪些?


泡罩包裝的氣體滲透多發(fā)生在三個(gè)區(qū)域:泡罩、封蓋膜以及兩者之間的密封。

封蓋膜 – 通過薄膜滲透率測(cè)試儀器輕松進(jìn)行分析。

成型空泡罩 – 可以單獨(dú)分析其阻隔性(例如驗(yàn)證泡罩模具設(shè)計(jì)),也可通過密封成型泡罩到一個(gè)有孔的箔膜上,并對(duì)其進(jìn)行整體滲透率測(cè)試。

泡罩包裝 – 測(cè)試完整泡罩包裝的滲透率。對(duì)于許多包裝來說,密封是一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。如果液體產(chǎn)品密封在泡罩包裝內(nèi),則可以直接地分析WVTR。如果是一個(gè)空的泡罩包裝,可以將水注入泡罩并用環(huán)氧樹脂密封注射部位。測(cè)試密封泡罩包裝時(shí),如果滲透率較低,可以在測(cè)試艙中添加多個(gè)液體填充泡罩,通過這種方式產(chǎn)生更多的水蒸氣信號(hào),允許更好的測(cè)試高阻隔泡罩包裝的滲透率。


MOCON醫(yī)藥包裝高阻隔測(cè)試


醫(yī)藥泡罩包裝的阻隔性測(cè)試需要非常長的時(shí)間,因?yàn)檠鯕夂退耐高^率都很低,并且使用傳統(tǒng)技術(shù)進(jìn)行大量測(cè)試是一個(gè)挑戰(zhàn)。對(duì)于WVTR,以前是通過重量分析研究來測(cè)量的。對(duì)于OTR,醫(yī)藥公司測(cè)量與氧化相關(guān)的產(chǎn)品的化學(xué)降解。即使在加速環(huán)境中,這些測(cè)試具有極長的測(cè)試持續(xù)時(shí)間(幾周或幾個(gè)月)。

高靈敏度的儀器測(cè)量OTR和WVTR通常更容易、更快速。通過使用MOCON新一代的滲透分析儀和專為泡罩測(cè)試設(shè)計(jì)的艙盒,泡罩包裝的滲透測(cè)試就像測(cè)試薄膜樣品一樣方便和容易,并且測(cè)量結(jié)果具有高重復(fù)性和準(zhǔn)確性。

•  OTR符合ASTM D3985,GB/T 19789,GB/T 31354,符合2020中國藥典第二法(庫倫電量法)
•  WVTR符合ASTM F1249,GB/T 26253,GB/T 31355,符合2020中國藥典第三法(紅外法)
•  如果泡罩內(nèi)的液體是純水,則認(rèn)為測(cè)試是在100% RH下進(jìn)行的,如果泡罩材料是Fickian或非滲透箔,則可以與其他RH條件成比例
•  泡罩測(cè)試艙盒與MOCON新一代滲透分析儀兼容(例如OX-TRAN 2/22、OX-TRAN 2/12、PERMATRA-W 3/34和AQUATRAN 3),并默認(rèn)選擇高級(jí)測(cè)試模式進(jìn)行包裝滲透測(cè)試

MOCON幫助客戶獲得的可重復(fù)性測(cè)試結(jié)果,可以更有效地篩選和選擇備選材料和供應(yīng)商,為制藥公司的研發(fā)和評(píng)估過程增加了價(jià)值。對(duì)于材料供應(yīng)商來說,進(jìn)行必要的穩(wěn)定性研究可以節(jié)省時(shí)間和成本。

MOCON提供可選的泡罩測(cè)試艙盒(P/N 054-126/054-575)提升醫(yī)藥包裝研發(fā)的效率,更多詳情,歡迎聯(lián)系我們。

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